【於慶中／綜合報導】美國食品藥品監督管理局（FDA）18日批准首款每年注射兩次的HIV（Human Immunodeficiency Virus，即人類免疫缺乏病毒，俗稱愛滋病毒）預防藥物「萊納卡帕韋」（lenacapavir，商品名Yeztugo）。這款由吉利德科學（Gilead Sciences）研發的注射劑，適用於HIV高風險人群，每6個月注射一次即可顯著降低感染風險。此項批准被視為全球對抗HIV疫情的里程碑，有望改變蔓延全球超過40年疫情的未來發展。
《時代雜誌（TIME）》報導，相較於目前流行的每日口服預防性抗病毒藥物（PrEP，暴露愛滋病毒前預防性投藥），萊納卡帕韋的長效特性，大幅提升依從性和效果。吉利德兩項研究顯示，該藥對順性別女性的HIV預防有效率達96%，對男同性戀者及性別多元人群則達100%。哥倫比亞大學微生物學、免疫學與醫學教授何大衛博士（Dr. David Ho）表示：「萊納卡帕韋作為單一預防藥物是一大突破，其遏制疫情的潛力巨大。」
萊納卡帕韋於2022年獲FDA批准用於治療對其他抗病毒藥物產生耐藥性的HIV患者。研發過程中，吉利德科學家發現該藥具有長時間留存體內及干擾HIV複製特性，是預防用藥的理想選擇。
吉利德病毒學高級副總裁西哈爾（Tomas Cihlar）表示：「單次注射後，我們觀察到非人類靈長類動物完全免於HIV感染，這促使我們全力推進預防應用。」
雖然萊納卡帕韋並非HIV疫苗，但其預防效果與疫苗類似，透過在體內維持藥物濃度抵禦病毒入侵。何大衛指出，過去40年來，HIV疫苗研發未見顯著進展，候選疫苗遠未達到萊納卡帕韋的預防效果。但該藥的高效也可能影響疫苗研究，因為在試驗中讓受試者服用安慰劑、剝奪其使用高效PrEP的機會，存在倫理爭議。
#InTheNews: Earlier today, we received FDA approval for our #HIV prevention medication. Read more on this milestone moment in our mission to help end the HIV epidemic: https://t.co/tjDfSzRaGv pic.twitter.com/PJeUDLm1H0
— Gilead Sciences (@GileadSciences) June 18, 2025
全球抗愛滋病、結核病和瘧疾基金（Global Fund to Fight HIV, TB, and Malaria）供應業務負責人楊慧娟（暫譯，Hui-Vhuan Yang）表示，萊納卡帕韋的長效特性，為預防計劃注入新方向，解決長期以來依從性不足的問題。該基金會目標在未來3年新增200萬人參與預防計劃，萊納卡帕韋可加速實現這一目標。但該藥物需由醫療人員注射，且每次注射前、需先確認HIV陰性，這對低收入國家的年輕高風險人群構成障礙。楊慧娟建議，開發可自行注射的劑型，如類似胰島素的半年一次注射，將更適合這些地區。
吉利德正研發一年僅需注射一次的萊納卡帕韋版本，以減少就診頻率。然而，美國愛滋病研究基金會（amfAR）執行長弗羅斯特（Kevin Frost）警告，儘管該藥科學上令人振奮，但全球抗HIV基礎設施的削弱可能限制其影響力。近期美國對包括美國國際開發署（USAID）、美國總統愛滋病緊急救援計畫（PEPFAR）及國家衛生研究院（NIH）的資金削減，使藥物分發面臨挑戰。弗羅斯特表示：「我們造出了世上最好的飛機，卻拆除了跑道。萊納卡帕韋問世時，正逢30年來愛滋病疫情最糟時刻」。
吉利德尚未公布萊納卡帕韋的定價，僅表示將與現有品牌PrEP藥物價格相當，這對低收入國家的高風險人群仍是負擔。為提升可及性，吉利德已與6家學名藥廠商簽署免版稅許可協議，為120個低中收入國家生產預防用萊納卡帕韋。弗羅斯特表示，若製造能力到位，價格有望降低，但受分發渠道受限影響，藥物可及性仍將受限。
萊納卡帕韋的批准為HIV預防開闢新篇章，但其全球影響取決於成本、可及性及國際合作。隨著疫情挑戰持續，確保藥物惠及最脆弱人群將是未來關鍵。
